Profile, die
biokompatibel arbeiten.
Medizinaltaugliche Kunststoffprofile nach USP Class VI und ISO 10993 — sterilisierbar, latex-frei, mit dokumentierter Chargen-Rückverfolgung über die gesamte Lebensdauer.
USP Class VI ist eine standardisierte biologische Prüfung für Kunststoffe und bei vielen Medizintechnik-Einkäufern die Grundanforderung an ein Material. ISO 10993 geht weiter: Sie beurteilt das Medizinprodukt in seiner Anwendung, abhängig von Art und Dauer des Körperkontakts. Welche Prüfungen nötig sind, legen Sie als Hersteller im Rahmen Ihrer Risikobewertung fest.
Je nach Compound sind Gammastrahlung, Ethylenoxid (EtO) und Dampfsterilisation im Autoklav möglich. Die Verfahren belasten das Material unterschiedlich: Strahlung kann manche Kunststoffe verspröden oder verfärben, der Autoklav verlangt Beständigkeit gegen Hitze und Feuchte. Nennen Sie uns Verfahren und Anzahl der Zyklen, damit wir die Rezeptur darauf auslegen.
Naturlatex kann bei Patientinnen, Patienten und Personal Allergien auslösen. Bestimmte Phthalat-Weichmacher stehen wegen ihrer Wirkung auf den Hormonhaushalt in der Kritik und sind regulatorisch eingeschränkt. Unsere Medizinalprofile sind latex- und phthalatfrei; für flexible Anwendungen wie Schlauchprofile oder Dichtungen setzen wir TPE-Compounds ein.
Wir begleiten Ihre Validierung mit DMR, COA und den relevanten Zertifikaten. Jede Lieferung ist ihrer Produktionscharge zugeordnet, die Rezepturkonstanz ist dokumentiert. So lässt sich auch Jahre nach der Auslieferung nachvollziehen, aus welchem Compound ein bestimmtes Profil gefertigt wurde — eine Voraussetzung für Rückfragen aus Audits oder Vigilanzfällen.
Reinraum-Fertigung bieten wir auf Anfrage an. Unabhängig davon achten wir bei Profilen für Gerätegehäuse und Funktionsteile auf glatte, partikelarm gefertigte Oberflächen, weil sich dort weniger Rückstände festsetzen und die Reinigung einfacher ist. Die geforderte Reinraumklasse und die Anforderungen an die Verpackung klären wir vor dem Projektstart.
Wir begleiten Ihre Validierung mit DMR, COA und allen relevanten Zertifikaten.
